申請歐盟MDR（Medical Device Regulation）注冊的時(shí)間周期會(huì)因產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級、審核機(jī)構(gòu)的工作負(fù)荷和申請文件的準(zhǔn)備情況而有所不同。一般來說，歐盟MDR注冊的審核周期可能會(huì)在幾個(gè)月到幾年的范圍內(nèi)。針對無菌醫(yī)療器械，滅菌相關(guān)的確認(rèn)又是其中極其重要的一環(huán)。
為幫助企業(yè)了解MDR申請以及過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制事項(xiàng)，提高應(yīng)對能力并有效實(shí)施相關(guān)法規(guī)要求，本次研討會(huì)，將對無菌醫(yī)療器械MDR認(rèn)證難點(diǎn)以及環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)知識點(diǎn)進(jìn)行講解，依托ISO11135-2014,GB18279.1-2015,GB18279.2-2015，GB/T16886-7-2015，AAMI-TIR16等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，依漫生物將聯(lián)合上海微珂，飛凡醫(yī)藥，定于2023年9月8日~9月9日舉辦MDR風(fēng)險(xiǎn)管控及環(huán)氧乙烷滅菌第十二期研討會(huì)。
培訓(xùn)合格頒發(fā)實(shí)訓(xùn)中心上崗證書
講師介紹
方老師，上海微珂法規(guī)專家，華東理工大學(xué)畢業(yè)，從事醫(yī)療器械質(zhì)量體系以及法規(guī)注冊20余年，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供包括歐盟、FDA、NMPA，MDSAP等法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。精通醫(yī)療器械CE（MDR）認(rèn)證、FDA注冊、MDSAP認(rèn)證，ISO 13485認(rèn)證總則及各細(xì)則要求、臨床評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件評估、510(k)文件編寫、檢查要求等，多家知名機(jī)構(gòu)合作講師。
祁老師，依漫生物技術(shù)總監(jiān)，生物技術(shù)專業(yè)/滅菌專家，從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)超過15年，曾任職于上市醫(yī)療器械公司，從事醫(yī)療器械技術(shù)方面工作，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢，醫(yī)配淘特約合作講師曾主導(dǎo)過MEDLINE, MCKESSON,Medtronic,ThermoFisher,HENRY，SCHEIN等滅菌項(xiàng)目的合作。
陶老師，依漫生物管代/質(zhì)量經(jīng)理，微生物，化學(xué)專業(yè)/滅菌專家，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過20年，曾先后在醫(yī)療器械制造企業(yè)擔(dān)任管代，質(zhì)量經(jīng)理，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢特約合作講師。曾主導(dǎo)過多家公司通過ISO13485審核，CE審核，國內(nèi)GMP審核，F(xiàn)DA審核，日本GMP審核。
路線和住宿
一：路線
二、住宿
①合作酒店：武進(jìn)九洲喜來登酒店、都喜富都濱湖酒店
②非合作附近酒店：明都豪格國際酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、維也納酒店等
備注：如預(yù)定合作酒店，可以聯(lián)系張女士（0519-68020290）提前預(yù)定，其他酒店可以自行在攜程、同程等APP預(yù)定。
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