Q1:經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無(wú)菌提供的第二類無(wú)源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？
Q2:第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？
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Q1:經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無(wú)菌提供的第二類無(wú)源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？
答：滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)包括滅菌方案及滅菌報(bào)告，報(bào)告中至少應(yīng)包含滅菌的主要信息(如滅菌批號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)) 及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式闡述滅菌過(guò)程中的數(shù)據(jù)匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果)；滅菌結(jié)論應(yīng)包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能體現(xiàn)滅菌驗(yàn)證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗(yàn)證的原始記錄，應(yīng)提交各個(gè)周期的滅菌批記錄單(包含滅菌批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和委托滅菌企業(yè)公章)和滅菌服務(wù)協(xié)議(應(yīng)包含產(chǎn)品清單)，其他原始記錄依據(jù)滅菌驗(yàn)證資料的完整性選擇提供或不提供。
Q2:第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？ 答：可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法(如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備)，消毒/滅菌周期的重要參數(shù)(如時(shí)間、溫度和壓力等)。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。Q3:.對(duì)于管理類別由第三類調(diào)整為第二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊(cè)證還為第三類產(chǎn)品注冊(cè)證，如果產(chǎn)品發(fā)生了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中規(guī)定的需進(jìn)行變更注冊(cè)的變化，能否直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)？ 答：此種情況，不能直接到住所所在的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)，應(yīng)到原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。Q4:醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)是否會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？ 答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))的規(guī)定，在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。Q5:委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么義務(wù)和責(zé)任？ 答：1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。 2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。 3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。 4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。 5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。 6.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。 7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。Q6:委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？ 答：(1)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。 (2)應(yīng)當(dāng)配備專門(mén)的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。 (3)應(yīng)當(dāng)配備專門(mén)的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。 (4)應(yīng)當(dāng)配備專門(mén)的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。 (5)應(yīng)當(dāng)配備專門(mén)的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。
Q7:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品是否可以通過(guò)注冊(cè)人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)？
答：對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊(cè)人不得通過(guò)委托受托生產(chǎn)企業(yè)的方式開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。
Q8:如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》？
答：委托生產(chǎn)是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(以下稱“委托方”)委托其他生產(chǎn)企業(yè)(以下稱“受托方”)進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)。
通過(guò)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；規(guī)范雙方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊(cè)/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。
具體可參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》
以上內(nèi)容摘自與北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。
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