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首頁 >> 【記錄】第十二期無菌醫(yī)療器械MDR風(fēng)險管控及滅菌知識研討會

【記錄】第十二期無菌醫(yī)療器械MDR風(fēng)險管控及滅菌知識研討會

來源: | 發(fā)布:czeman | 發(fā)布時間: 2023-11-09 | 822 次瀏覽 | 分享到:

2023年9月8日~9月9日，由依漫、微珂、飛凡聯(lián)合舉辦的第十二期無菌醫(yī)療器械專業(yè)知識研討會在依漫廠區(qū)順利舉辦，本次研討會吸引來自上海，蘇州、重慶、無錫、常州的小伙伴們參與。

課堂上的研討只是會議的一部分，更多的是醫(yī)械小伙伴們除了在會上的交流，今后還能有更多的討論機(jī)會，所以，會議開始之前，當(dāng)然要讓大家互相認(rèn)識下啦。

（會議開始之前大家自我介紹，互相認(rèn)識）

同時，每組也內(nèi)部選出自己的組長，由組長帶領(lǐng)著組員們進(jìn)行為期兩天的升級打怪，當(dāng)然，能被選出來的組長要不就是德才兼?zhèn)?，要不就是俊男靚女啦。

要想更好的理解接下兩天的培訓(xùn)課程，對硬件以及流程的初步了解是基礎(chǔ)，所以，在正式研討會之前，依漫的同事帶領(lǐng)大家參觀了依漫的實(shí)驗(yàn)室，功能間，及生產(chǎn)車間。畢竟有些小伙伴沒有真正接觸過滅菌設(shè)備，先有個初步的概念，課堂上的學(xué)習(xí)會更有基礎(chǔ)。

（小伙伴們生產(chǎn)基地參觀）

接下去，就到了大家比較關(guān)心的課堂知識分享了，首先，邀請到的是微珂集團(tuán)的法規(guī)專家方老師，方老師精通醫(yī)療器械CE（MDR）認(rèn)證、FDA注冊、MDSAP認(rèn)證，ISO 13485認(rèn)證總則及各細(xì)則要求、臨床評價風(fēng)險管理、軟件評估、510(k)文件編寫、檢查要求等。這次的課題，方老師從CE標(biāo)志的意義開始講起，對CE認(rèn)證的基本流程，CE認(rèn)定的方式，MDR微生物審核要求及無菌無菌醫(yī)療器械技術(shù)文檔的要求進(jìn)行了詳細(xì)的講解，讓正在準(zhǔn)備做MDR或者已經(jīng)開始做的小伙伴們對如何更好的應(yīng)對MDR申報有了更清晰的認(rèn)識。

（方老師授課）

一個上午很快就過去了，大家紛紛表示收獲很大，意猶未盡。到了下午，我們繼續(xù)開始滅菌方面的研討，日常滅菌及滅菌驗(yàn)證由依漫的技術(shù)總監(jiān)祁工講解，從環(huán)氧乙烷的基本概念，到日常操作，以及滅菌確認(rèn)的具體步驟，祁工進(jìn)行了詳細(xì)的講解，本次對產(chǎn)品追加及參數(shù)放行知識進(jìn)行了重點(diǎn)的研討。

（問題討論）

（現(xiàn)場計(jì)算）

第二天的下午，由依漫的管代陶經(jīng)理，對供應(yīng)商審核，內(nèi)審，外審的注意事項(xiàng)以及應(yīng)對措施進(jìn)行了詳細(xì)的講解。

兩天的時間過的很快，大家也通過兩天的學(xué)習(xí)交流，了解到更詳細(xì)的MDR以及滅菌方面的知識，更重要的是認(rèn)識了行業(yè)內(nèi)的小伙伴，大家可以保持溝通和交流，互相吸取經(jīng)驗(yàn)。本次研討會大家都非常積極，依漫也為本次研討會得分第一名的隊(duì)伍發(fā)放了紀(jì)念品，禮輕情意重。