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首頁(yè) >> 【免費(fèi)公益培訓(xùn)】邀請(qǐng)您參加環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與日?？刂蒲杏憰?huì)（14期）

【免費(fèi)公益培訓(xùn)】邀請(qǐng)您參加環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與日常控制研討會(huì)（14期）

來(lái)源: | 發(fā)布:czeman | 發(fā)布時(shí)間: 2024-05-17 | 568 次瀏覽 | 分享到:

環(huán)氧乙烷（簡(jiǎn)稱EO）被認(rèn)為是一種滅菌效果最好的化學(xué)滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。

由于EO殺滅微生物是利用烷基化原理，因此對(duì)物品損壞非常小，而且其穿透力很強(qiáng)，可以穿透微孔，達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，所以，環(huán)氧乙烷滅菌在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被廣泛采用。

為幫助企業(yè)了解無(wú)菌屏障相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制事項(xiàng)，提高應(yīng)對(duì)能力并有效實(shí)施相關(guān)法規(guī)要求，本次研討會(huì)，將對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)知識(shí)及EO/ECH殘留檢測(cè)進(jìn)行專項(xiàng)講解，依托ISO11135-2014,GB18279-2023，ISO10993，GB/T 16886等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，依漫生物將聯(lián)合江蘇飛凡，定于2024年3月15日~3月16日舉辦環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)及殘留檢測(cè)第十四期研討會(huì)。

第十四期研討班安排如下

研討會(huì)時(shí)間：2023年3月15日~2024年3月16日

適合參加人員：醫(yī)療器械/衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)從事注冊(cè)，研發(fā)，管理，質(zhì)量，工藝，法規(guī)，供應(yīng)鏈相關(guān)人員

培訓(xùn)地點(diǎn)：常州市依漫生物科技有限公司廠內(nèi)（江蘇省常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)順路558號(hào)）

本期名額: 35人，報(bào)名成功后會(huì)有專人聯(lián)系。（報(bào)名請(qǐng)掃文章末尾二維碼）

報(bào)名限制：本期每家企業(yè)人數(shù)限2名，為了更多的企業(yè)能了解相關(guān)法規(guī)，往期未參加的企業(yè)將優(yōu)先安排。

課程安排：8:00~8:50現(xiàn)場(chǎng)簽到；培訓(xùn)：上午9:00~下午17:00

聯(lián)系人：闞老師 18015016921 張小姐：13685202831

注意事項(xiàng)：報(bào)名學(xué)員提前提交包裝驗(yàn)證及滅菌相關(guān)問(wèn)題，以便在講課課程中著重講解，本次報(bào)名時(shí)限截止日期為2024年3月12日，額滿將提前截止。

課程內(nèi)容

一、EO基礎(chǔ)知識(shí)和日?？刂?/span>

1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

2、滅菌的基本術(shù)語(yǔ)

3、滅菌原理及滅菌方法選擇

4、滅菌工藝核心要素和影響因素

二、EO滅菌過(guò)程確認(rèn)

1、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備安裝鑒定及運(yùn)行鑒定

2、環(huán)氧乙烷滅菌鑒定PQ

3、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告編制的要點(diǎn)

4、新版GB18279與老版本差異的解讀

5、環(huán)氧乙烷滅菌常見(jiàn)問(wèn)題

三、高效氣相色譜儀之環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)技術(shù)

1.高效氣相色譜儀的檢測(cè)原理

2.設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)

3.環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)方法

四、滅菌質(zhì)量管理相關(guān)要點(diǎn)

1、內(nèi)外審核要點(diǎn)及解答

2、滅菌現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)范管理

3、委外滅菌供方選擇的注意事項(xiàng)

五、線上考試

培訓(xùn)合格頒發(fā)實(shí)訓(xùn)中心上崗證書(shū)

講師介紹

王老師，江南大學(xué)輕工生物技術(shù)碩士，研究對(duì)象涉及食品和分子診斷試劑，5年IVD研發(fā)經(jīng)歷。

祁老師，生物技術(shù)專業(yè)/滅菌專家，從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)超過(guò)15年，曾任職于上市醫(yī)療器械公司，從事醫(yī)療器械技術(shù)方面工作，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢，醫(yī)配淘特約合作講師曾主導(dǎo)過(guò)MEDLINE, MCKESSON,Medtronic,ThermoFisher,HENRY，SCHEIN等滅菌項(xiàng)目的合作。

陶老師，微生物，化學(xué)專業(yè)/滅菌專家，從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超過(guò)20年，曾先后在醫(yī)療器械制造企業(yè)擔(dān)任管代，質(zhì)量經(jīng)理，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢特約合作講師。曾主導(dǎo)過(guò)多家公司通過(guò)ISO13485審核，CE審核，國(guó)內(nèi)GMP審核，F(xiàn)DA審核，日本GMP審核。