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Q1：做環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，醫(yī)用口罩包裝選擇哪種材料滅菌效果好？

A1：紙塑包裝。


Q2：經(jīng)過短周期確認(rèn)后，在半周期不用IPCD，只用EPCD是否可以？

A2：半周期要用IPCD和EPCD。

Q3：滅菌確認(rèn)過程中，過程定義采用生物指示物/生物負(fù)載法時(shí)，理想狀態(tài)下的測(cè)試結(jié)果應(yīng)該是屬于哪種？

A3：BI部分存活，產(chǎn)品生物負(fù)載全部滅活。


Q4：在滅菌驗(yàn)證的短周期、半周期中，表面貼有EPCD的包裝箱內(nèi)部是否都必須擺放一個(gè)IPCD？

A4：不需要，IPCD和EPCD布點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)有要求。


Q5：環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證可以先全周期、再短周期然后半周期嗎？

A5：不可以。


Q6：當(dāng)滅菌柜加熱時(shí)間過長(zhǎng)時(shí)，在預(yù)熱過程中能不能先把滅菌柜手動(dòng)加熱到設(shè)定溫度？

A6：可以。


Q7：滅菌產(chǎn)品裝載量可以比驗(yàn)證時(shí)確認(rèn)的裝載量少嗎？

A7：驗(yàn)證裝載用量大裝載。


Q8：1）滅菌驗(yàn)證需要確認(rèn)產(chǎn)品的中心溫度嗎？是否有適合的溫度范圍？

  2）不同的產(chǎn)品組，怎樣確認(rèn)滅菌典型型號(hào)？

A8：1）冷點(diǎn)建議達(dá)到40度左右（最低要求≥35度）；
  2）最難滅菌的型號(hào)。


Q9：1）性能確認(rèn)的樣本量要多少才能支撐結(jié)論？

  2）在產(chǎn)品日常滅菌過程需要單獨(dú)用無線溫濕度傳感器記錄滅菌過程溫濕度嗎？
  3）負(fù)載濕度均勻性差異范圍是多少？

A9：1）基于公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)理論；
  2）正常滅菌不需要；
  3）建議不低于30%。


Q10：產(chǎn)品強(qiáng)制解析有什么方法和設(shè)備強(qiáng)制解析房？解析間怎樣設(shè)計(jì)施工更利于解析效果？

A10：加溫通風(fēng)，根據(jù)廠家經(jīng)驗(yàn)現(xiàn)在一般采用下兩側(cè)送風(fēng)，上排風(fēng)。


Q11：環(huán)氧乙烷滅菌工作人員穿戴什么樣的防護(hù)措施？

A11：防毒面具，手套。

Q12：滅菌用水有要求嗎？比如自來水或純化水？

A12：建議純化水，可以延長(zhǎng)蒸汽發(fā)生器使用壽命。


Q13：環(huán)氧乙烷廢水如何處理比較方便安全？

A13：通過氣水分離匯總到廢棄處理系統(tǒng)。


Q14：1）環(huán)氧乙烷年度驗(yàn)證的最佳月份考慮的因素是？

   2）需要二次滅菌對(duì)產(chǎn)品的影響，一般需要考慮哪些因素？

A14：1）如果有租冷柜，有強(qiáng)制解析房的話影響不大，如果沒有，建議選擇溫度比較低的月份；

   2）產(chǎn)品性能以及環(huán)殘。


Q15：第三方機(jī)構(gòu)需要具備哪些資質(zhì)才能做環(huán)氧乙烷滅菌？

A15：ISO11135和ISO13485，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍有EO滅菌服務(wù)。


Q16：1）環(huán)氧乙烷滅菌車間有什么要求？

   2）滅完菌以后，如何回收解析后的氣體？

A16：1）車間要求比較多，比如防爆，消防，以及安全都要考慮；

   2）有回收設(shè)備。