婷婷色综合激情五月天,91视频-114AV

13776384195

首頁 >> 【免費公益培訓(xùn)】邀請您參加創(chuàng)新注冊與滅菌確認(rèn)研討會（15期）

【免費公益培訓(xùn)】邀請您參加創(chuàng)新注冊與滅菌確認(rèn)研討會（15期）

來源: | 發(fā)布:czeman | 發(fā)布時間: 2024-09-20 | 414 次瀏覽 | 分享到:

近幾年，我們看到常態(tài)化集采、醫(yī)藥反腐、技術(shù)迭代、高度內(nèi)卷、集體出海等一系列關(guān)鍵要素沖擊市場，給行業(yè)帶來了巨大變化，并影響了市場環(huán)境和競爭格局。

為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，國務(wù)院于2015年8月、2017年10月分別頒布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》及《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，用以鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。國家藥品監(jiān)督管理局圍繞發(fā)展和監(jiān)管，制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度，將具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批程序后，主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。

隨著材料技術(shù)、信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、人工智能的快速發(fā)展及其在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用日益增多，特別是近年來介入微創(chuàng)醫(yī)學(xué)、可穿戴設(shè)備、智能遞藥等技術(shù)發(fā)展，必將促使醫(yī)療器械和藥品的日益融合，產(chǎn)生療效更好、不良反應(yīng)更小、使用更方便的藥械組合產(chǎn)品，并成為藥品和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要方向之一。

藥品與醫(yī)療器械或給藥裝置越來越多地被組合在一起，形成了一類兼具藥品和醫(yī)療器械功能的藥械組合產(chǎn)品。與單一的藥品和醫(yī)療器械相比，創(chuàng)新藥械組合產(chǎn)品通常具有更好的療效、安全性、使用便利性及用藥順應(yīng)性。藥械組合產(chǎn)品是創(chuàng)新的重要增長點。

而所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品均包括研發(fā)過程、檢測報告、設(shè)計驗證、過程確認(rèn)、包裝驗證、滅菌驗證、生物學(xué)性能研究、動物實驗、臨床研究（臨床試驗方案）等方面。

為幫助企業(yè)了解醫(yī)療器械創(chuàng)新申報知識，藥械組合產(chǎn)品申報流程及后續(xù)的滅菌確認(rèn)過程，定于2024年5月31日~6月1日舉辦創(chuàng)新注冊與滅菌確認(rèn)第十五期研討會。

第十五期研討班安排如下

研討會時間：2024年5月31日~2024年6月1日

適合參加人員：醫(yī)療器械/衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)從事注冊，研發(fā)，管理，質(zhì)量，工藝，法規(guī)，供應(yīng)鏈相關(guān)人員

培訓(xùn)地點：常州市依漫生物科技有限公司廠內(nèi)（江蘇省常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)長順路558號）

本期名額: 35人，報名成功后會有專人聯(lián)系。（報名請掃文章末尾二維碼）

報名限制：本期每家企業(yè)人數(shù)限2名，為了更多的企業(yè)能了解相關(guān)法規(guī)，往期未參加的企業(yè)將優(yōu)先安排。

課程安排：8:00~8:50現(xiàn)場簽到；培訓(xùn)：上午9:00~下午17:00

聯(lián)系人：闞老師 18015016921 張小姐：13685202831

注意事項：報名學(xué)員提前提交創(chuàng)新產(chǎn)品注冊及滅菌相關(guān)問題，以便在講課課程中著重講解，本次報名時限截止日期為2024年5月28日，額滿將提前截止。

課程內(nèi)容

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求分享

1、適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械審核要求

2、申報資料準(zhǔn)備及流程、周期

3、創(chuàng)新申報注意事項

二、藥械產(chǎn)品組合申報分享

1、背景介紹

1、申報程序

2、技術(shù)審評相關(guān)要求

三、EO基礎(chǔ)知識和日?？刂?/span>

1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀

2、滅菌原理及滅菌方法選擇

3、滅菌工藝核心要素和影響因素

四、EO滅菌過程確認(rèn)

1、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備安裝鑒定及運行鑒定

2、環(huán)氧乙烷滅菌鑒定PQ

3、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案和報告編制的要點

4、新版GB18279與老版本差異的解讀

5、環(huán)氧乙烷滅菌常見問題

五、滅菌質(zhì)量管理相關(guān)要點

1、內(nèi)外審核要點及解答

2、滅菌現(xiàn)場的規(guī)范管理

3、委外滅菌供方選擇的注意事項

六、線上考試

培訓(xùn)合格頒發(fā)實訓(xùn)中心上崗證書

講師介紹

徐老師，資深醫(yī)療器械質(zhì)量管理和注冊法規(guī)專家，20多年醫(yī)療器械領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建立和運行，豐富的醫(yī)療器械注冊取證經(jīng)歷。先后任職過輝瑞、丹納赫、強生、美敦力等外資醫(yī)療公司及微創(chuàng)、恒瑞、邁科唯等國內(nèi)醫(yī)療公司。

祁老師，生物技術(shù)專業(yè)/滅菌專家，從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)超過15年，曾任職于上市醫(yī)療器械公司，從事醫(yī)療器械技術(shù)方面工作，多家咨詢機(jī)構(gòu)特約合作講師，曾主導(dǎo)過多家知名企業(yè)滅菌確認(rèn)工作。

陶老師，微生物，化學(xué)專業(yè)/滅菌專家，從業(yè)經(jīng)驗超過20年，曾先后在醫(yī)療器械制造企業(yè)擔(dān)任管代，質(zhì)量經(jīng)理，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢特約合作講師。曾主導(dǎo)過多家公司通過ISO13485審核，CE審核，國內(nèi)GMP審核，F(xiàn)DA審核，日本GMP審核。