近幾年，我們看到常態(tài)化集采、醫(yī)藥反腐、技術迭代、高度內卷、集體出海等一系列關鍵要素沖擊市場，給行業(yè)帶來了巨大變化，并影響了市場環(huán)境和競爭格局。
為促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，國務院于2015年8月、2017年10月分別頒布《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》及《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，用以鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。國家藥品監(jiān)督管理局圍繞發(fā)展和監(jiān)管，制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度，將具有我國發(fā)明專利，在技術上屬于國內首創(chuàng)，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，進行優(yōu)先審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審批程序后，主要采取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。
隨著材料技術、信息技術、網絡技術、人工智能的快速發(fā)展及其在醫(yī)藥領域的應用日益增多，特別是近年來介入微創(chuàng)醫(yī)學、可穿戴設備、智能遞藥等技術發(fā)展，必將促使醫(yī)療器械和藥品的日益融合，產生療效更好、不良反應更小、使用更方便的藥械組合產品，并成為藥品和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要方向之一。
藥品與醫(yī)療器械或給藥裝置越來越多地被組合在一起，形成了一類兼具藥品和醫(yī)療器械功能的藥械組合產品。與單一的藥品和醫(yī)療器械相比，創(chuàng)新藥械組合產品通常具有更好的療效、安全性、使用便利性及用藥順應性。藥械組合產品是創(chuàng)新的重要增長點。
而所有的醫(yī)療器械產品均包括研發(fā)過程、檢測報告、設計驗證、過程確認、包裝驗證、滅菌驗證、生物學性能研究、動物實驗、臨床研究（臨床試驗方案）等方面。
為幫助企業(yè)了解醫(yī)療器械創(chuàng)新申報知識，藥械組合產品申報流程及后續(xù)的滅菌確認過程，定于2024年5月31日~6月1日舉辦創(chuàng)新注冊與滅菌確認第十五期研討會。
徐老師，資深醫(yī)療器械質量管理和注冊法規(guī)專家，20多年醫(yī)療器械領域從業(yè)經驗，熟悉醫(yī)療器械質量體系的建立和運行，豐富的醫(yī)療器械注冊取證經歷。先后任職過輝瑞、丹納赫、強生、美敦力等外資醫(yī)療公司及微創(chuàng)、恒瑞、邁科唯等國內醫(yī)療公司。
祁老師，生物技術專業(yè)/滅菌專家，從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)超過15年，曾任職于上市醫(yī)療器械公司，從事醫(yī)療器械技術方面工作，多家咨詢機構特約合作講師，曾主導過多家知名企業(yè)滅菌確認工作。
陶老師，微生物，化學專業(yè)/滅菌專家，從業(yè)經驗超過20年，曾先后在醫(yī)療器械制造企業(yè)擔任管代，質量經理，飛凡醫(yī)藥，德大咨詢特約合作講師。曾主導過多家公司通過ISO13485審核，CE審核，國內GMP審核，F(xiàn)DA審核，日本GMP審核。
路線和住宿
一：路線
二、住宿
①合作酒店：武進九洲喜來登酒店、都喜富都濱湖酒店
②非合作附近酒店：明都豪格國際酒店、常州名人大酒店、格林豪泰、全季酒店、維也納酒店等
備注：如預定合作酒店，可以聯(lián)系張女士（0519-68020290）提前預定，其他酒店可以自行在攜程、同程等APP預定。
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