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前言：本文收集了醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中企業(yè)經(jīng)常遇到的一些問(wèn)題，希望對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)的同學(xué)們有所幫助。

1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更后說(shuō)明書(shū)地址何時(shí)更新為新地址？

咨詢(xún)內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在注冊(cè)證地址變更完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？2、說(shuō)明書(shū)中生產(chǎn)地址的修訂，是否在注冊(cè)證更改備案完成后在行修訂說(shuō)明書(shū)并啟用？

回復(fù)：關(guān)于問(wèn)題一，請(qǐng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定，盡快完成備案。針對(duì)問(wèn)題二，請(qǐng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條的要求修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容。更多執(zhí)行細(xì)節(jié)建議咨詢(xún)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

2關(guān)鍵工序的驗(yàn)證確認(rèn)

咨詢(xún)內(nèi)容：5.5.1 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。7.2.1 應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。請(qǐng)問(wèn)老師，對(duì)與生產(chǎn)工序中不包含參數(shù)的關(guān)鍵工序是否要進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。

回復(fù)：特殊過(guò)程是指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)估其質(zhì)量的過(guò)程，企業(yè)應(yīng)對(duì)這樣的過(guò)程進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn),通過(guò)對(duì)過(guò)程的確認(rèn)來(lái)確保結(jié)果符合要求。關(guān)鍵工序是指會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序, 除了對(duì)關(guān)鍵工序中重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)外，企業(yè)可以通過(guò)工序后設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)來(lái)確保關(guān)鍵工序的有效實(shí)施。

3關(guān)于總公司可以直接使用子公司運(yùn)輸模擬報(bào)告（產(chǎn)品、包裝材料和方式、運(yùn)輸要求等均相同）的咨詢(xún)

咨詢(xún)內(nèi)容：子公司某個(gè)產(chǎn)品已做模擬運(yùn)輸驗(yàn)證，具有模擬運(yùn)輸報(bào)告；總公司有與子公司完全相同的產(chǎn)品，現(xiàn)總公司計(jì)劃此產(chǎn)品采用與子公司相同的包裝材料和方式且運(yùn)輸要求等均相同，請(qǐng)問(wèn)可否直接采用子公司的模擬運(yùn)輸報(bào)告？是否需要另行做模擬運(yùn)輸驗(yàn)證？

回復(fù)：驗(yàn)證工作應(yīng)當(dāng)在企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系下，結(jié)合自身產(chǎn)品開(kāi)展。建議參考子公司現(xiàn)有模擬運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告和經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合自身產(chǎn)品實(shí)際情況開(kāi)展模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。

4二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室空調(diào)

咨詢(xún)內(nèi)容：二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照 能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

回復(fù)：無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專(zhuān)用人流、物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。陽(yáng)性對(duì)照室從生物安全以及交叉污染可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果等角度考慮，應(yīng)當(dāng)與無(wú)菌室和微生物限度室分開(kāi)，不共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。更多內(nèi)容建議參考《中國(guó)藥典》附錄之藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則。

5抽樣

咨詢(xún)內(nèi)容：我們生產(chǎn)的儀器配套耗材：芯片，成品批量由原來(lái)50變?yōu)?00，成品檢抽樣量如果保持不變，需要從哪些方面進(jìn)行評(píng)估？或者應(yīng)提供哪些數(shù)據(jù)作為支撐呢？

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)包括抽樣程序、抽驗(yàn)方案、接收準(zhǔn)則等內(nèi)容。抽樣方案應(yīng)當(dāng)考慮所采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)對(duì)統(tǒng)計(jì)推斷的置信度進(jìn)行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

6生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊(cè)檢批使用的生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備，并保證能有效運(yùn)行

咨詢(xún)內(nèi)容：隨著新產(chǎn)品增多及市場(chǎng)需求量增多，目前環(huán)氧乙烷滅菌柜太小，無(wú)法滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，計(jì)劃更換容量更大的滅菌柜，但有幾個(gè)再研產(chǎn)品已送注冊(cè)檢驗(yàn)，但是還未體考，如果此時(shí)更換滅菌柜，滅菌工藝或多或少都會(huì)有調(diào)整，請(qǐng)問(wèn)，是否必須保留注冊(cè)或臨床批生產(chǎn)使用的設(shè)備，還是說(shuō)可以更換，做好確認(rèn)即可？

回復(fù)：產(chǎn)品從研發(fā)到上市生產(chǎn)更換設(shè)備是很正常的，但無(wú)論哪個(gè)階段，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝流程以及企業(yè)實(shí)際合理配置設(shè)備設(shè)施，并開(kāi)展必要的驗(yàn)證和確認(rèn)工作。此外，按《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。

7醫(yī)療器械存貯條件

咨詢(xún)內(nèi)容：醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)貯存條件上很多都標(biāo)注 于陰涼處保存。請(qǐng)問(wèn)上述陰涼處保存具體溫區(qū)是多少？是否可以參照GSP中關(guān)于溫區(qū)的劃分定義？

回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條的規(guī)定：企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性確定儲(chǔ)存條件并確保倉(cāng)儲(chǔ)條件持續(xù)滿(mǎn)足要求。溫區(qū)的劃分可參考《中國(guó)藥典》要求。

8醫(yī)療器械生產(chǎn)地址新增標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)

咨詢(xún)內(nèi)容：我公司醫(yī)療器械儀器產(chǎn)品的《生產(chǎn)許可證》和《注冊(cè)證》進(jìn)行《生產(chǎn)地址》的新增，原有地址1，計(jì)劃新增地址2。即變更后的《生產(chǎn)許可證》上會(huì)有地址1和地址2；問(wèn)題：待獲得更新后的生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證，此儀器的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，按照儀器的實(shí)際生產(chǎn)地址寫(xiě)1或者2，還是按照《生產(chǎn)許可證》，將地址1和地址2都寫(xiě)在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上？

回復(fù)：請(qǐng)參照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條和第十條之規(guī)定，并保證說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或者備案的對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致。如有更多疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)相應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

9三類(lèi)醫(yī)療器械是否可以與藥品共線(xiàn)生產(chǎn)

咨詢(xún)內(nèi)容：我公司有個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產(chǎn)的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類(lèi)類(lèi)似，生產(chǎn)工藝類(lèi)似。清潔驗(yàn)證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，按照《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和一系列驗(yàn)證后符合要求。請(qǐng)問(wèn)這類(lèi)醫(yī)療器械能否和注射用利培酮微球共線(xiàn)生產(chǎn)？

回復(fù)：該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)和技術(shù)要求，科學(xué)合理設(shè)計(jì)、布局、使用廠(chǎng)房和設(shè)備設(shè)施，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。藥品也是如此。因此，可否共線(xiàn)生產(chǎn)，建議征求省局許可部門(mén)意見(jiàn)。

10委托生產(chǎn)、自產(chǎn)共用說(shuō)明書(shū)

咨詢(xún)內(nèi)容：我司現(xiàn)在自產(chǎn)的三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，預(yù)計(jì)進(jìn)行委托生產(chǎn)，且繼續(xù)自產(chǎn)。我司自產(chǎn)產(chǎn)品和受托生產(chǎn)產(chǎn)品能否使用同一份說(shuō)明書(shū)？說(shuō)明書(shū)中的【基本信息】?jī)?nèi)容包括我司生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)地址完整信息及受托方生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)地址等完整信息

回復(fù)：相關(guān)要求可參考《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

11脫敏劑（戊二醛類(lèi)）咨詢(xún)

咨詢(xún)內(nèi)容：1.戊二醛類(lèi)牙齒脫敏劑，成品檢測(cè)中的“微生物限度”是否可以送第三方檢測(cè)？2.戊二醛類(lèi)牙齒脫敏劑，生產(chǎn)環(huán)境為一般清潔環(huán)境是否可以？因?yàn)椤堆揽泼撁魟┳?cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)）》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有明確要求，而且戊二醛本身具有良好的殺菌作用，沒(méi)有微生物風(fēng)險(xiǎn)。

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中要求“需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)/試驗(yàn)等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)”，微生物限度作為成品檢驗(yàn)的常規(guī)控制檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行檢驗(yàn)。雖然戊二醛本身具有殺菌作業(yè)，但對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品有微生物限度的要求，企業(yè)應(yīng)在清潔環(huán)境下生產(chǎn)，可參考GB15979的要求確保生產(chǎn)環(huán)境不對(duì)產(chǎn)品造成污染。

12環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)

咨詢(xún)內(nèi)容：規(guī)范要求“滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄?！?請(qǐng)問(wèn)必要時(shí)再確認(rèn)，有時(shí)間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年。

回復(fù)：滅菌過(guò)程作為特殊過(guò)程難以通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)準(zhǔn)確評(píng)估其質(zhì)量，因此需對(duì)該過(guò)程的操作人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，通過(guò)對(duì)過(guò)程的控制來(lái)保證其輸出的結(jié)果持續(xù)符合要求，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，結(jié)合首次驗(yàn)證以及本企業(yè)對(duì)滅菌過(guò)程的管理情況制定再確認(rèn)周期。應(yīng)每年評(píng)審IQ,OQ,PQ 并確定隨后的重新驗(yàn)證，以確定必須驗(yàn)證的范圍。所以至少每年一次的滅菌過(guò)程是否需要重新驗(yàn)證的評(píng)價(jià)是十分重要的，以確保未產(chǎn)生非故意的變化，以證明原先的確認(rèn)仍然有效。建議至少每?jī)赡暌M(jìn)行一次MPQ的和裝載溫度和濕度的測(cè)量（MPQ/PPQ），以驗(yàn)證在文件化的評(píng)審已收集了產(chǎn)品和工藝的任何變化。具體可參考ISO11135-2014 12.3章節(jié)以及GB18279.1-2015 附錄C c12.3再鑒定的要求。

13注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)

咨詢(xún)內(nèi)容：我司有一生物制品在注冊(cè)申報(bào)中，擬定的產(chǎn)品名稱(chēng)為A，經(jīng)藥典委核準(zhǔn)后的產(chǎn)品名稱(chēng)為B，因產(chǎn)品還在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，目前官方系統(tǒng)中（NMPA網(wǎng)上辦事大廳、申請(qǐng)人之窗等）顯示的產(chǎn)品名稱(chēng)均為A。我司近期在準(zhǔn)備合并開(kāi)展的GMP符合性檢查和注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，請(qǐng)問(wèn)在為此次核查準(zhǔn)備的申請(qǐng)資料中是否可以使用藥典委核準(zhǔn)的名稱(chēng)B？還是只能使用目前官方系統(tǒng)中的產(chǎn)品名稱(chēng)A？

回復(fù)：提交注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)請(qǐng)與注冊(cè)申報(bào)名稱(chēng)保持一致。注冊(cè)申報(bào)期間產(chǎn)品名稱(chēng)核準(zhǔn)事宜，提交注冊(cè)核查信息確認(rèn)表后建議與具體核查任務(wù)經(jīng)辦人及現(xiàn)場(chǎng)檢查組做好溝通。GMP符合性檢查申請(qǐng)，請(qǐng)聯(lián)系省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

14《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)如何確定？

咨詢(xún)內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目?

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，這里常規(guī)控制項(xiàng)目指的是已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中所要求進(jìn)行控制的項(xiàng)目，不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說(shuō)明，提供對(duì)未覆蓋控制項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制的方式方法，并證明其有效性。

15列入成品檢驗(yàn)規(guī)程中的部分常規(guī)控制項(xiàng)是否可以放在過(guò)程控制代替成品控制？

咨詢(xún)內(nèi)容：醫(yī)療器械成品放行審核指南中，列入成品檢驗(yàn)規(guī)程中的常規(guī)控制項(xiàng)，如果經(jīng)驗(yàn)證后續(xù)的加工過(guò)程不會(huì)對(duì)成品性能產(chǎn)生影響（如不銹鋼針管的表面粗糙度等），是否可以用過(guò)程檢驗(yàn)代替成品檢驗(yàn)？

回復(fù)：成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說(shuō)明，提供對(duì)未覆蓋控制項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制的方式方法，并證明其有效性。如您問(wèn)題中列明出的表面粗糙度，如能提供后續(xù)加工過(guò)程不會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的驗(yàn)證材料，并在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說(shuō)明，可以通過(guò)過(guò)程檢驗(yàn)進(jìn)行控制。

16醫(yī)療器械注冊(cè)人受托生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件

咨詢(xún)內(nèi)容：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度框架下，對(duì)于委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗(yàn)證的問(wèn)題：1、如果委托方已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證，增加受托生產(chǎn)場(chǎng)地。對(duì)于轉(zhuǎn)移的工藝驗(yàn)證文件，受托方需要按照生產(chǎn)工藝流程對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。驗(yàn)證計(jì)劃的編制和批準(zhǔn)是否應(yīng)該由受托方完成？還是應(yīng)該由委托方與受托方共同完成？對(duì)于驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，是否應(yīng)該雙方各保留一份？請(qǐng)問(wèn)：生產(chǎn)檢查過(guò)程中，對(duì)于這樣的文件要求是怎樣的要求？2、委托方產(chǎn)品首次注冊(cè)，委托受托方進(jìn)行工藝建立和驗(yàn)證，那么這個(gè)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的編制和審核、批準(zhǔn)的主體是應(yīng)該委托方還是受托方還是雙方共同完成？對(duì)于這樣的驗(yàn)證文檔，是否也應(yīng)該雙方共同保留一份？

回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》等法規(guī)要求，明確雙方職責(zé)，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。工藝驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)該由委托方與受托方共同完成，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足已注冊(cè)的質(zhì)量要求，驗(yàn)證文檔的存檔問(wèn)題，視企業(yè)情況而定，但建議雙方均保留存檔，以方便查看。

17醫(yī)療器械出廠(chǎng)檢驗(yàn)

咨詢(xún)內(nèi)容：我公司擬生產(chǎn)可吸收植入物，但是對(duì)于部分成品檢驗(yàn)項(xiàng)目尚無(wú)檢測(cè)能力，需委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。按照國(guó)家局所發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中“需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)/試驗(yàn)等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)”，Q1-請(qǐng)問(wèn)此處具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指？Q2-我公司是否必須只能選擇具備CNAS或CMA資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？Q3-對(duì)于非標(biāo)檢測(cè)方法，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)相關(guān)資質(zhì)，但是檢驗(yàn)方法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，是否也可以委托其進(jìn)行檢驗(yàn)？其所出具的檢驗(yàn)報(bào)告是否可作出質(zhì)量控制的依據(jù)。

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中“需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)/試驗(yàn)等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)”。具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指具備CNAS或CMA資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，如檢測(cè)方法為非標(biāo)檢測(cè)方法，且進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，能充分證明質(zhì)量控制方法的有效性，可作為質(zhì)量控制依據(jù)。

18紙張的質(zhì)量記錄是否可以用電子檔替代（電子檔符合相關(guān)要求）

咨詢(xún)內(nèi)容：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》53號(hào)令，第三十一條 鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的管理。我司準(zhǔn)備開(kāi)發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)，用信息化手段管理生產(chǎn)和建議的相關(guān)記錄。請(qǐng)問(wèn)，紙張的記錄是否可以取消？

回復(fù)：按法規(guī)要求執(zhí)行，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯即可。

19醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查

咨詢(xún)內(nèi)容：我是一家生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械的一次性無(wú)菌產(chǎn)品，我公司在安裝在三個(gè)實(shí)驗(yàn)室時(shí)（無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物、陽(yáng)性對(duì)照）采用的是FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾器機(jī)組，機(jī)組通過(guò)風(fēng)機(jī)從FFU頂部將空氣吸入并經(jīng)HEPA過(guò)濾，過(guò)濾后的潔凈空氣進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。三個(gè)實(shí)驗(yàn)室的一更、二更、緩沖間都是采用同等的方法進(jìn)行控制。是否認(rèn)可？如果不認(rèn)可，如何在此基礎(chǔ)上進(jìn)行修改達(dá)到要求？注：一更、二更、緩沖間的面積在3-4平米，三個(gè)實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物、陽(yáng)性對(duì)照）的面積分別在6-10平米。

回復(fù)：請(qǐng)參照《中國(guó)藥典》附錄藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則中環(huán)境要求設(shè)計(jì)布局相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。無(wú)菌檢查應(yīng)在隔離器系統(tǒng)或B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)進(jìn)行，微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級(jí)背景下生物安全柜或B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行；A級(jí)和B級(jí)區(qū)域的空氣供給應(yīng)通過(guò)終端高效空氣過(guò)濾器；環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)符合藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則要求。如何改進(jìn)，請(qǐng)咨詢(xún)相關(guān)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或企業(yè)。相關(guān)推薦：《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝評(píng)價(jià)與留樣及微粒控制》、2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌檢（化）驗(yàn)員實(shí)操技術(shù)

20醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

咨詢(xún)內(nèi)容：背景：境內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中原有生產(chǎn)地址1，現(xiàn)新增生產(chǎn)地址2，即同時(shí)有兩個(gè)生產(chǎn)地址。問(wèn)題1：在新增生產(chǎn)地址之前獲批的注冊(cè)證，是否需要在生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)地址后立即更新注冊(cè)證？問(wèn)題2：在對(duì)注冊(cè)證做新增生產(chǎn)地址的變更備案后生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)同時(shí)寫(xiě)上兩個(gè)生產(chǎn)地址還是只寫(xiě)實(shí)際生產(chǎn)的那個(gè)地址？產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否同理？

回復(fù)：?jiǎn)栴}1回復(fù)：已持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品計(jì)劃在新增地址生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)?shù)较鄳?yīng)的器械注冊(cè)審評(píng)部門(mén)進(jìn)行生產(chǎn)地址備案變更；問(wèn)題2回復(fù)：器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址備案變更后，產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需要與經(jīng)批準(zhǔn)變更后的地址保持一致。

21如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)？

咨詢(xún)內(nèi)容：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何正確理解需要常規(guī)控制項(xiàng)目的含義？

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中規(guī)定，成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說(shuō)明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過(guò)確認(rèn)的替代解決方案。同時(shí)又規(guī)定，需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)/試驗(yàn)等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

22返工的定義

咨詢(xún)內(nèi)容：請(qǐng)問(wèn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第七十條“不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度?！?這里提到的不合格品，是否包括了產(chǎn)品銷(xiāo)售后的不合格品，還是單指產(chǎn)品出廠(chǎng)前的不合格品？

回復(fù)：《規(guī)范》中的不合格品通常包括：采購(gòu)的原料、物料進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn)的不合格；公司內(nèi)部生產(chǎn)過(guò)程和成品檢驗(yàn)的不合格；客戶(hù)投訴的不合格；國(guó)家質(zhì)量通報(bào)的不合格（經(jīng)公司確認(rèn)系本企業(yè)產(chǎn)品）等。返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同樣的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)應(yīng)結(jié)合本公司產(chǎn)品特點(diǎn)，在充分評(píng)估體系合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，認(rèn)為可以返工的，可以按照確定的返工控制文件開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)。

23醫(yī)療器械合格證明文件

咨詢(xún)內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”，此合格證明文件在流通過(guò)程中需進(jìn)行查驗(yàn)，請(qǐng)問(wèn)老師，醫(yī)療器械合格證明文件是指？哪些文件可以作為合格證明文件使用？

回復(fù)：合格證明文件是生產(chǎn)企業(yè)按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)，檢驗(yàn)并審核合格后，允許醫(yī)療器械放行上市的證據(jù)。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第53號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)人，備案人，委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械復(fù)核強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)和備案的產(chǎn)品技術(shù)要求指定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

END