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       隨著新的監(jiān)管條例實施，滅菌工序作為無菌醫(yī)療器械企業(yè)的特殊工序，越來越被重視；條例也強調(diào)，對企業(yè)的監(jiān)管要延伸到主體企業(yè)的上下游，所以滅菌中心本身的合規(guī)性也變得尤為重要。

      環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛使用。

      由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認需遵循ISO11135標準要求，涉及到滅菌理論、確認前準備及確認方法等基本問題。

      為幫助醫(yī)械企業(yè)更好的了解環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)知識，依漫與飛凡醫(yī)藥攜手，共同舉辦環(huán)氧乙烷滅菌專題研討會，會議上，將與各企業(yè)技術(shù)，法規(guī)，體系人員共同學(xué)習(xí)環(huán)氧乙烷滅菌的基本概念，滅菌驗證，日?？刂?，生產(chǎn)重點，檢測等方面的知識，以期望大家共同進步。

培訓(xùn)內(nèi)容

第一天

一、環(huán)氧乙烷滅菌基礎(chǔ)知識及日?？刂?/span>

1、環(huán)氧乙烷滅菌確認相關(guān)標準概況（包裝、生物/化學(xué)指示物、滅菌、殘留）

2、環(huán)氧乙烷滅菌的基本術(shù)語

3、滅菌方法及選擇、環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理

4、環(huán)氧乙烷滅菌工藝的核心要素

5、環(huán)氧乙烷滅菌過程的影響因素

6、環(huán)氧乙烷滅菌放行

7、環(huán)氧滅菌日常管理和控制

8、環(huán)氧乙烷滅菌尾氣處理方法及設(shè)備介紹

9、智能化、自動化運輸物流

10、市場化滅菌討論

第二天

二、環(huán)氧乙烷滅菌過程確認

1、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備安裝鑒定IQ

2、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備運行鑒定OQ

3、環(huán)氧乙烷滅菌鑒定PQ

4、環(huán)氧乙烷滅菌確認方案和報告內(nèi)容及編制注意事項

5、環(huán)氧乙烷滅菌常見問題

6、培訓(xùn)總計與答疑

培訓(xùn)時間及地點

培訓(xùn)時間：小班教學(xué)（報名滿50人開班）

培訓(xùn)地點：常州市依漫生物科技有限公司（常州市武進經(jīng)濟開發(fā)區(qū)558號）

聯(lián)系人：飛凡醫(yī)藥徐巧云 13584537022

報名方式：掃碼報名。依漫與飛凡醫(yī)藥VIP客戶免費（每家限2人），培訓(xùn)考試合格頒發(fā)人社局認可的結(jié)業(yè)證書。