1、問：球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細菌內(nèi)毒素要求？（發(fā)布時間：2025-01-02）

答：球囊充壓裝置在正常使用情況下，不與人體直接或間接接觸，按照《關于醫(yī)療器械致熱性的評價原則》不需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細菌內(nèi)毒素指標。

（審評三部）

2、問：不同形態(tài)、不同結(jié)構(gòu)的可吸收再生氧化纖維素是否需要劃分不同注冊單元？（發(fā)布時間：2024-12-20）

答：不同形態(tài)、不同結(jié)構(gòu)的可吸收再生氧化纖維素（如纖絲/非織造布）止血性能存在差異，需分別評價產(chǎn)品降解特性和有效性，建議劃分為不同注冊單元。

（審評五部）

3、問：全降解封堵器擬擴大適用范圍，對于新增適用范圍是否需重新提交檢驗報告和開展動物試驗？（發(fā)布時間：2024-12-13）

答：若原動物試驗無法充分評價申報產(chǎn)品在新增適用范圍下體內(nèi)的初步安全性和有效性，建議重新開展動物試驗。對于新增適用范圍的變更注冊，申請人需提交變更部分影響的檢驗報告，若不影響，則不需提供檢驗報告。

（審評三部）

4、問：透析液過濾器產(chǎn)品常見性能指標及制定依據(jù)？（發(fā)布時間：2024-12-06）

答：透析液過濾器產(chǎn)品常見性能指標包括外觀、無泄漏、耐溫性能、濾過率、微粒濾除性能、細菌濾除性能、內(nèi)毒素濾除性能、還原物質(zhì)（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、無菌（如適用）、細菌內(nèi)毒素（如適用）等。建議根據(jù)產(chǎn)品特性參考《YY/T 1272 透析液過濾器》等文件中適用條款制定性能指標。規(guī)定細菌濾除、內(nèi)毒素濾除等性能時，根據(jù)《YY/T 1272 透析液過濾器》要求，考慮臨床使用時面臨的最大微生物和細菌內(nèi)毒素濃度。對產(chǎn)品宣稱的特殊功能，應有專門條款規(guī)定。

（審評五部）

5、問：病人監(jiān)護儀等含有較多附件的有源醫(yī)療器械，消毒滅菌資料應注意的問題？（發(fā)布時間：2021-09-17）

答：對于含有較多附件的有源醫(yī)療器械，提交消毒滅菌資料時，建議按照申請表結(jié)構(gòu)組成順序列表說明附件的名稱、消毒/滅菌方法、一次性使用/可重復使用、生產(chǎn)企業(yè)滅菌/終端用戶滅菌等信息。

生產(chǎn)企業(yè)滅菌的應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

終端用戶滅菌生物應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

終端用戶消毒的應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（審評一部）

6、問：動物源性醫(yī)療器械是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？（發(fā)布時間：2021-09-10）

答：根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（2017年修訂版），申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。即可以通過實驗室驗證獲取驗證數(shù)據(jù)，或者從動物源材料供應商處獲取驗證數(shù)據(jù)，也可以通過文獻或歷史數(shù)據(jù)對病毒滅活效果進行評價。若所提交的驗證數(shù)據(jù)不是基于申報產(chǎn)品本身驗證獲得的數(shù)據(jù)，則需要進行適用性的分析論證。

（審評三部）

7、問：已注冊產(chǎn)品未在規(guī)定時間內(nèi)申請延續(xù)注冊，申請產(chǎn)品注冊時，臨床評價可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品完成臨床評價？臨床數(shù)據(jù)應如何提供？（發(fā)布時間：2021-08-27）

答：此種情形下，可選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價。同品種對比主要關注申報產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)，包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。

8、是否需要對非無菌的液體敷料進行使用穩(wěn)定性研究？

若非無菌的液體敷料開封后可在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用的，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時間仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量）提供研究報告。

（浙江藥監(jiān)）